Os EUA atrasaram a decisão de aprovar ou não o tratamento experimental para pacientes com doença de Alzheimer em fase inicial. A Food and Drug Administration realizará uma reunião de especialistas externos para discutir a segurança e eficácia do medicamento da Eli Lilly. Este é o segundo atraso regulatório para o medicamento donanemab, depois que a empresa divulgou dados de ensaios clínicos no ano passado que afirma mostrarem que o tratamento é seguro e eficaz. Donanemab, administrado por infusão a cada duas semanas, foi desenvolvido para eliminar do cérebro uma proteína pegajosa chamada amilóide, ligada à doença fatal que rouba a memória. Lilly disse que ainda não foi marcada uma data para a reunião do comité consultivo para discutir o medicamento, mas pode demorar vários meses até que ela seja realizada. A farmacêutica sediada em Indianápolis esperava inicialmente uma decisão até ao final do ano passado, mas em Novembro disse que a FDA adiou a decisão até ao primeiro trimestre de 2024 porque a agência precisava de mais tempo para analisar o pedido de aprovação. Lilly disse que não houve alterações em sua previsão financeira para 2024. “Isso foi definitivamente inesperado para nós”, disse Anne White, presidente da Lilly Neuroscience, em entrevista. Ela observou que a notícia chegou muito tarde no processo de revisão e disse que a empresa estava pronta para lançar o medicamento. White disse que a FDA deseja que o painel de especialistas discuta alguns dos aspectos únicos do ensaio clínico usado em sua solicitação de aprovação tradicional da FDA, incluindo questões relacionadas à eficácia e segurança. No ensaio, os participantes puderam interromper o tratamento assim que as imagens cerebrais mostrassem que a droga havia eliminado a amiloide.
O medicamento está associado a inchaço e sangramento no cérebro e três pessoas em tratamento no ensaio da empresa morreram. A FDA também quer rever as implicações da avaliação dos pacientes com base nos níveis de outra proteína relacionada com a doença de Alzheimer chamada tau, que está intimamente ligada à progressão da doença, disse White. “Não temos muitos detalhes”, disse ela, observando que a agência indicou o desejo de agir rapidamente. White disse que a agência publicará a data da reunião no Federal Register. Eles normalmente acontecem cerca de dois meses após a publicação. “Certamente esperamos que, após o comité consultivo, eles tomem uma decisão rapidamente, e então possamos disponibilizar este medicamento aos pacientes como acreditamos que deveria ser”, disse White. O atraso surpreendente segue-se à decisão da FDA, há um ano, de não conceder à empresa uma aprovação acelerada para o medicamento. O Donanemab competiria com um tratamento rival, o Leqembi, da Eisai e da Biogen, ao qual a FDA concedeu autorização padrão no ano passado e funciona de maneira semelhante. Mais de 6 milhões de americanos têm Alzheimer, de acordo com a Associação de Alzheimer. Lilly disse no ano passado que o donanemab demonstrou, num grande ensaio clínico, retardar a progressão dos problemas de memória e pensamento em 22% a 29% no geral, dependendo da escala de classificação utilizada, que foi aproximadamente comparável à desaceleração de 27% observada com Leqembi. Em pacientes com níveis baixos a médios de tau, o medicamento retardou a progressão da doença em 35,1% em comparação com o placebo, que foi o principal objetivo do estudo. O estudo de estágio final da Lilly mostrou que ocorreu inchaço cerebral em 24% do grupo de tratamento com donanemab. O sangramento cerebral ocorreu em 31% do grupo do donanemab e em cerca de 14% do grupo do placebo.
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